Réussir dans les secteurs biotechnologiques et pharmaceutiques sans développer sa propre propriété intellectuelle

Julien Verneau et Paul Roustan, avec la collaboration de Nicolas Charest et Jean-Raphaël Champagne

Puis-je prospérer en tant qu’entreprise dans les secteurs biotechnologiques et pharmaceutiques sans développer moi-même ma propriété intellectuelle (« PI ») ?

Le recours aux licences permet de répondre par l’affirmative. Les licences peuvent constituer un levier stratégique permettant d’accéder à des technologies existantes, réduire certains risques (recherche et développement) et accélérer l’entrée sur le marché.

Cet article vise à expliquer ce qu’est une licence, ses principaux avantages, les différentes portées possibles, les obligations réglementaires associées au Canada, ainsi que les principales limitations et points de vigilance.

Qu’est-ce qu’une licence ?

Une licence est un contrat par lequel le titulaire d’un droit de PI (le concédant ou donneur de licence) accorde à un tiers (le licencié) le droit d’utiliser cette PI, sans en transférer la propriété, généralement en échange d’une contrepartie, souvent financière.

En pratique, les licences de PI permettent de couvrir de nombreuses facettes de la PI, notamment : brevets (produits, procédés, usages); secrets commerciaux ou savoir-faire; dessins industriels (designs); marques (logo, noms, etc.); et droits d’auteur (œuvre, code, base de données, etc.). Une seule licence permet de couvrir plusieurs de ces catégories à la fois. Dans les secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques, les licences de brevets et de savoir-faire sont particulièrement répandues, car la valeur opérationnelle d’une technologie dépasse souvent le texte des brevets.

Les contrats de licence comportent des clauses parfois complexes visant à clarifier les droits et obligations des parties, par exemple : le champ d’utilisation, la portée géographique, le caractère exclusif ou non exclusif de la licence, la propriété des éventuelles améliorations, la responsabilité de chaque partie dans le co-développement ou la co-commercialisation du produit commercial, les conditions de résiliation, le savoir-faire inclus, les engagements de confidentialité, et les reconnaissances de responsabilité ou les indemnisations en cas de litige. Une négociation rigoureuse et intégrée est essentielle afin de protéger ses intérêts tout en soutenant la relation d’affaires.

Les avantages d’une licence

Pour le concédant, la licence permet de monétiser sa PI tout en conservant la propriété des droits, et ce sans engager d’investissements additionnels. Cela peut être particulièrement avantageux pour des entités aux ressources limitées ou dépourvues de présence locale.

Pour le licencié, la licence offre un accès (rapide) à une nouvelle technologie en s’affranchissant des étapes de recherche et de développement. La licence permet donc d’entrer sur un marché avec un produit autrement inaccessible au licencié et donc d’acquérir un avantage concurrentiel significatif, mais parfois limité.

La portée d’une licence

La portée d’une licence constitue l’un des éléments les plus stratégiques du contrat.

Dans les secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques, les brevets seuls sont rarement suffisants pour profiter pleinement et efficacement d’une technologie. Les conditions optimales (de production, composition, etc.) ainsi que le dossier réglementaire, le cas échéant, sont souvent protégés sous forme de savoir-faire ou de secrets commerciaux. Pour cette raison, il est fondamental d’inclure dans la licence tous les éléments nécessaires à la commercialisation ou à l’utilisation efficace de la technologie.

De plus, une licence peut être exclusive ou non-exclusive. Une licence exclusive confère au licencié un droit exclusif sur la propriété incluse dans la licence : aucune autre partie ne peut donc avoir accès à ces mêmes droits. Une licence non-exclusive permet au concédant d’octroyer en parallèle à plusieurs licenciés le droit d’exploiter la même technologie. Pour ces raisons, les licences exclusives sont souvent privilégiées, mais plus onéreuses.

En outre, les licences ont généralement une portée géographique définie. Une licence peut être par exemple exclusive, mais limitée à un pays. Des restrictions par champ d’application (indication thérapeutique, type de produit) sont aussi fréquemment observées. Ces paramètres doivent être cohérents avec la chaîne d’approvisionnement, la fabrication et la stratégie commerciale, particulièrement lorsque plusieurs juridictions sont impliquées (risque de contrefaçon, import/export, sous-traitance, etc.).

Licences et obligations réglementaires

Au Canada, l’exploitation d’un produit pharmaceutique s’accompagne de responsabilités réglementaires strictes, notamment concernant l’autorisation et les conditions de vente du produit (qui relèvent de Santé Canada) et son prix de vente lorsqu’il est breveté (supervisé par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés).

Dépendamment des ententes entre les parties, le licencié peut assumer les obligations réglementaires, y compris en lien avec des essais cliniques, des avis de conformité et la surveillance post-commercialisation. Cela confère généralement une autonomie stratégique au licencié, mais implique des responsabilités importantes et des investissements non-négligeables. Par conséquent, la responsabilité réglementaire et le risque juridique, par exemple en cas de litige, devraient être explicitement définis dans le contrat.

Limitations et points de vigilance

Une licence ne garantit pas une liberté d’exploitation complète. Le licencié doit veiller à ce que : toute la PI pertinente à la technologie convoitée soit couverte dans la licence; que les territoires d’intérêt soient inclus; et qu’aucune PI tierce ne bloque l’exploitation du produit. Pour ce dernier point, des recherches additionnelles sont donc à envisager, et d’autres licences peuvent avoir à être négociées avec d’autres tiers dont la PI pourrait constituer un obstacle à la commercialisation.

La possibilité de sous‑licencier la PI est souvent déterminante, notamment pour la fabrication sous contrat ou lors de partenariats de distribution. Aussi, la question de co-développement, de titularité et d’exploitation d’améliorations découlant de PI couverte par la licence – qui possède quoi ? qui peut déposer des demandes de brevets ? qui paie ? qui exploite ? à quelles conditions ? – est également une source fréquente de discordes, et doit donc être clarifiée dès la négociation.

Conclusion

Les licences constituent un outil puissant pour réussir dans les secteurs biotechnologiques et pharmaceutiques sans développer sa propre PI. Toutefois, leur efficacité dépend largement d’une définition claire des objectifs stratégiques, d’une compréhension des enjeux juridiques et réglementaires, et d’une anticipation des relations commerciales. La proactivité et la rigueur contractuelle demeurent les clés d’une licence réellement créatrice de valeur.